메디칼타임즈=임수민 기자보건복지부가  2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 8개 성분을 선정했다.보건복지부는 22일 2024년 제4차 건강보험정책심의위원회(위원장 박민수 제2차관)를 개최하고 결과를 발표했다.정부는 약품비 지출 효율화를 위해 이미 등재된 약제 중 청구금액 등 요건에 따라 일부 성분을 대상으로 선정해 2020년부터 순차적으로 급여적정성 재평가를 시행하고 있다.2020년 '콜린알포세레이트(뇌기능개선)' 1개 성분을 시작으로, 2021년에는 건강기능식품과 혼용되는 4개 성분, 2022~2023년에는 등재연도가 오래된 12개 성분에 대해서 평가했다.단, 안정적 공급을 위해 저가의약품, 퇴장방지의약품, 마약 및 희귀의약품, 방사성 의약품, 인공관류용제 등은 평가 대상에서 제외된다.보건복지부가  2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 8개 성분을 선정했다.2025년에는 선정 기준 및 전문가 자문 등을 통해 등재시기가 오래된 5개 성분 및 식약처 임상재평가 중인 3개 성분, 총 8개 성분을 대상으로 평가를 진행할 예정이다.임상적 유용성을 최우선으로 평가하고, 불분명한 경우 비용효과성 및 사회적 요구도 등을 종합적으로 고려하여 위원회에서 급여 유지 여부를 결정한다.2025년 선정 대상 성분은 ▲올로파타딘염산염 ▲위령선, 괄루근, 하고초 ▲베포타스틴  ▲구형 흡착탄  ▲애엽추출물 ▲엘-오르니틴- 엘-아스파르트산  ▲설글리코타이드 ▲케노데속시콜산- 우르소데속시콜산삼 수화물마그네슘염 등이다.■ '동네의원-정신의료기관' 치료연계 시범사업 기간 연장또한 복지부는 동네의원을 통한 정신건강 위험군의 조기 발굴, 정신건강 상담·치료 등과의 연계 강화를 위해 '동네의원-정신의료기관 치료연계 시범사업'을 2년 연장해 개선·시행한다고 발표했다.사업 명칭은 '동네의원 마음건강돌봄 연계 시범사업'으로 변경하고 '사전 간이 조사' 도입 등 사업 방식을 개선한다.이외에도 전국민 마음투자 지원사업과 연계해 맞춤형 정신건강서비스 이용을 활성화하고 현행 부산광역시 외 사업 참여 지역도 확대할 예정이다.복지부는 "이번 시범사업 확대 시행을 통해 동네의원 등 지역사회 내 자원을 활용해 정신건강 위험군을 사전에 효과적으로 선별하고 전문적인 정신건강 서비스까지 이끌어 나갈 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.중증 장애인 환자들이 치과에서 보다 원활한 진료를 받을 수 있도록 장애인 치과 처치 및 수술료 가산 을 대폭 확대됐다.정부는 장애인 가산 항목을 88개로 대폭 확대하고, 가산율을 3배 수준으로 적용하기로 했다. 장애인 치과진료 가산 금액은 관련 법령에 따라 본인부담금이 없어 환자 부담은 늘어나지 않는다. 복지부 관계자는 "장애인 치과 처치·수술료 가산 항목 및 가산율 확대를 통해, 중증 장애인 환자들의 치과 진료 접근성이 확대되어 구강 보건 향상에 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자급성상기도감염에서 '록소프로펜나트륨(이하 록소프로펜)' 성분 급여 적응증이 결국 제외될 것으로 예상된다. 이로 인해 내년부터 록소프로펜의 빈자리를 차지하기 위한 제약사들의 영업경쟁이 본격화될 전망이다.주요 국내사 록소프로펜 성분 제품사진이다. 심평원은 재평가를 통해 록소프로펜의 급성상기도염 효과가 급여적정성이 없다고 평가했다.지난 7일 건강보험심사평가원은 '2023년 제13차 약제급여평가위원회'에서 심의한 2023년 건강보험 약제 급여적정성 재평가 심의 결과를 공개했다. 이번 결과는 제약사의 이의 신청에 따라 최종 심의된 것이다.공개된 결과에는 내과 및 이비인후과 병‧의원이 관심을 가졌던 록소프로펜 재평가 결과도 포함됐다.그 결과, 록소프로펜은 '급성 상기도염의 해열 및 진통' 효능‧효과가 급여 적정이 없는 것으로 심의됐다. '만성 류마티스 관절염, 골관절염, 요통, 견관절위의염, 경견완증후군의 소염 진통' 및 '수술후, 외상 후 및 발치 후 소염과 진통'에만 급여적정성이 인정된다.이대로 결정될 경우 감기 처방에 록소프로펜은 사실상 제외되는 셈이다. 정형외과 위주의 처방만이 급여로 가능해지는 것이나 마찬가지.전체 126개 품목, 800억원의 가까운 시장 규모 중 50% 이상이 감기 등 급성상기도염 처방으로 발생하는 만큼 큰 폭의 시장규모 축소가 기정사실화로 여겨진다. 참고로 록소프로펜 성분 대표 품목으로는 한국휴텍스제약 '렉소팬정'이 꼽힌다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 55억원의 처방 매출을 거둔 것으로 집계됐다.이 가운데 임상현장에서는 그동안 급여 재평가안이 미확정인 만큼 감기환자에 록소프로펜 성분 치료제를 활용해왔다. 하지만 최종 복지부 결정을 거쳐 확정될 경우 내년부터 록소프로펜에 대한 급성상기도염 급여 처방은 불가능해질 전망이다.제약업계에서도 800억원에 달하는 록소프로펜 시장을 대체하기 위한 움직임이 분주하다. 이미 일부 영업사원은 록소프로펜 대신 펠루비프로펜, 덱시부프로펜, 모니플루메이트 등 록소프로펜보다 약가 상한금액이 비싼 성분을 대체할 수 있다는 내용을 의원에 안내 중이다.이 같은 제약업계 움직임은 이번 심평원 결정을 통해 더욱 확산될 조짐이다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "사실 록소프로펜 성분의 급여 재평가가 보유 제약사의 이의신청으로 결정이 미뤄진 것이었다. 이로 인해 적극적으로 처방 변경 안내를 하지 않았다"며 "재평가를 통해 최종 결정이 난 만큼 내년부터 시장을 차지하기 위한 적극적인 영업 경쟁이 벌어질 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=박양명 기자히알루론산 점안제, 옥시라세팜 등 급여 적정성 재평가 대상에 올랐던 8개 성분 모두 일부만 제외하고 모두 살아남는 모습이다. 다만, 히알루론산 점안제는 급여기준 중 '외인성 질환'이 제외되며 급여 기준이 축소됐다.건강보험심사평가원은 6일 2023년 제9차 약제급여평가위원회에서 건강보험 약제 급여적정성 재평가 대상 성분에 대해 심의, 그 결과를 공개했다.정부는 건강보험 재정 건전화 등을 목적으로 급여등재된 의약품의 급여 적정성 재평가를 진행하고 있다. 올해는 ▲레바미피드(시장규모 954억원) ▲리마프로스트알파(704억원) ▲옥시라세탐(233억원) ▲아세틸엘카르니틴염산염(581억원) ▲록소프로펜나트륨(788억원) ▲레보설피리드(273억원) ▲에피나스틴 염산염(290억원) ▲히알루론산 점안제(2315억원) 등 8개 성분이 재평가 대상이었다.약평위는 재평가 결과 8개 성분 모두 급여 적정성이 있다는 결정을 하면서도 일부 효능효과에 대해서는 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다.히알루론산 나트륨 점안제 약평위 심의 결과시장이 가장 큰 히알루론산 점안제는 궁극적으로 급여가 축소됐다. 약평위는 ▲쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 ▲수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환으로 나눠 급여 적정성을 심의했는데 외인성 질환에 대해서는 급여 적정성이 없다고 봤다.내인성 질환에 대해서도 약평위는 "일회용 점안제 적정사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여기준에 설정할 필요가 있다"고 밝혔다.8개 성분 중 2개 성분만 모든 효능 효과에 대해 급여 적정성이 있다는 판단을 받았다. 레바미피드는 ▲위궤양 ▲급성위염, 만성위염의 급성악화기 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 모두에 급여 적정성이 있다는 결론을 받았다. 레보설피리드도 기능성소화불량으로 나타나는 복부팽만감, 상복부불쾌감, 속쓰림, 트림, 구역, 구토 증상 완화에 급여 적정성이 있었다.2023년 약제 급여 적정성 재평가 결과리마프로스트 알파덱스는 후천성 요부척추관협창증에 의한 자각증상 및 보행능력의 개선에만 급여 적정성이 있다는 결론이 나왔다. 폐색성혈전혈관염(버거병)에 의함 궤양, 동통, 냉감 등 허혈성 증상의 개선에는 급여 적정성이 없다고 했다.록소프로펜나트륨은 심의 대상이 된 효능효과가 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행성관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군에서 소염 진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후 소염 진통 ▲급성상기도염 해열 진통 등 3개인 데 이중 가장 마지막 효능효과에는 급여 적정성이 없다는 결론이 나왔다.에피나스틴염산염은 심의를 받은 4가지 효능효과 중 기관지 천식만 급여 적정성이 없다는 결과가 나왔다.심평원은 "6개 성분 관련 제약사는 결과 통보 후 30일 안에 이의신청서를 심평원에 제출할 수 있고 그 내용을 약평위 논의에서 최종 결정할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원이 '약제 급여적정성 재평가' 추진 상황을 안내하기 위해 설명회를 개최한다.최근 재평가를 둘러싸고 관련 제약사 관계자의 적극적인 설명회 참여가 전망되는 가운데 언론 공개도 제한해 그 배경에도 관심이 쏠리고 있다.21일 제약업계에 따르면, 심평원은 오는 26일 한국제약바이오협회 대강당에서 '약제 급여적정성 재평가 설명회'를 개최할 예정이다.이날 행사에서는 약제 급여적정성 재평가 추진현황, 평가대상 및 평가기준, 방법 등이 소개된다. 이어 관련 질의 답변이 이어질 예정이다.특히 설명회에서는 최근 발표된 내년도 약제 급여적정성 재평가 대상이 된 7개 성분 의약품 재평가 계획을 안내할 것으로 예상된다.2024년도 약제 급여적정성 재평가 대상내년 재평가의 경우 ▲티옥트산(thioctic acid) ▲프란루카스트수화물(pranlukast hydrate) ▲이토프리드염산염(itopride hydrochloride) ▲사르포그렐레이트염산염(sarpogrelate hydrochloride) ▲레보드로프로피진(levodropropiaine) ▲모사프리드(mosapride) ▲포르모테롤 푸마르산염수화물(formoterol fumarate hydrate) 등 7개 성분을 대상으로 확정된 상황이다.재평가가 확정되면서 복지부는 의료단체에 공문을 통해 "2024년도 재평가 대상 약제가 환자 진료에 필요 이상으로 과다 사용되지 않도록 적극적으로 안내해 달라"고 요청하기도 했다.이 가운데 심평원은 오는 26일 행사 관련 장소 등의 여건을 고려해 업체당 1인으로 참석을 제한한 상황에서 사전 신청이 마감된 것으로 나타났다.여기에 행사장 언론사 취재도 제한하겠다는 방침이다.  이전 병원 대상 적정성평가 혹은 제약업체 재평가 설명회를 등을 언론에 공개했던 것을 고려하면 변화된 방침이다.심평원 측은 "제약업계 대상 설명회다. 업체도 한명씩 현장 참석을 엄격하게 제한했다"며 "언론에는 공개하지 않겠다는 방침으로 설명회 자료는 협회를 통해 업체 쪽으로 자료를 배포할 예정"이라고 설명했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 내년에 시행할 7개 성분 약제 급여적정성 재평가 계획을 그대로 확정했다.이 과정에서 임상적 유용성 확정과정에서 가장 중요시되는 교과서 및 임상진료지침을 최근 5년 이내 발간된 자료로 한정시켰다.15일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '건강보험 약제 급여적정성 재평가 계획'을 확정하고 이 같이 공고했다.이에 따라 복지부는 내년 ▲티옥트산(thioctic acid) ▲프란루카스트수화물(pranlukast hydrate) ▲이토프리드염산염(itopride hydrochloride) ▲사르포그렐레이트염산염(sarpogrelate hydrochloride) ▲레보드로프로피진(levodropropiaine) ▲모사프리드(mosapride) ▲포르모테롤 푸마르산염수화물(formoterol fumarate hydrate) 등 7개 성분을 대상으로 급여재평가를 실시할 예정이다.7개 성분의 국내 처방시장만 현재 4000억원 이상이다.이 가운데 복지부는 급여재평가 과정에서 가장 중요한 임상적 유용성 평가의 주요 지침도 확정했다.임상적 유용성 평가 과정 중 '의학적 권고' 여부에 대해서는 교과서, 임상진료지침, HTA(Health Technology Assessment) 보고서 등을 검토해 판단한다. 교과서의 경우 심평원 근거문헌 활용지침 및 학회 추천 교과서로 한정한다.특히 이 과정에서 활용되는 교과서 및 임상진료지침은 최근 5년 이내 발간된 자료로 한정시켰다. 이전에 발간된 자료는 인정하지 않겠다는 뜻이다.다만, 급여재평가 확정 이후에 관련 성분과 관련된 임상 교과서와 임상진료지침이 발간될 경우 이를 활용할지 여부에 대해서는 구체적으로 명시하지 않았다.임상효과성에 대한 판단은 SCI, SCIE 등재 학술지에 게재된 RCT 문헌으로 검토하는데, 항암제, 희귀질환 등 RCT 수행이 명백하게 어려운 약제에 대해서는 문헌 선택 범주를 확대 적용할 수 있다.익명을 요구한 국내사 관계자는 "결국 임상 교과서와 진료지침에 관련 성분 내용이 명시돼 있는지가 급여 재평가에 핵심이 될 것"이라며 "관련된 제약사는 앞으로 치료제와 관련된 주요 의학회와의 협의를 거쳐야 한다. 추가로 임상문헌 게재 및 진료지침 반영 등에 대한 노력이 수반돼야 하기 때문"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자보건복지부가 매년 의약품 급여 재평가를 진행 중인 가운데 2007년 이후 등재 의약품에 대한 재평가도 향후 필요하다는 의견이 제시됐다.사진 자료. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.9일 한국보건사회연구원 박실비아 박사는 건강보험심사평가원 의뢰로 수행한 '약제 급여적정성 재평가 합리화 방안 연구' 보고서를 통해 이 같이 제안했다.2007년부터 선별목록제가 시행되면서 새로운 약제는 임상적 유용성의 개선, 비용효과성 등을 평가받은 후 등재됐다. 현재 급여재평가를 거쳤거나 진행 중인 약제는 2000년대 이전 등재돼 이 같은 전문적인 평가 체계를 거치지 않았다는 점에서 차이가 존재한다. 연구진은 하지만 2007년 이후 등재된 약제의 경우 등재 평가 시에는 아직 임상현장에서 의약품을 사용한 경험이 적어 임상적 유용성, 비용효과성의 근거에 한계가 있다고 지적했다.이에 대해 연구진은 "등재 후 임상에서 오랫동안 사로되면서 처음에 그 약에서 기대했던 정도의 효과가 나타나는지에 대한 근거가 새롭게 축적될 수 있다" "또 등재 이후 기술 발전 등에 따라 다른 대체 가능한 약들이 개발되면서, 그 약이 치료과정에서 사용되던 지위가 달라졌을 수 있다. 이러한 측면에서 2007년 이후 등재된 약제에 대해서도 급여적정성 재평가가 필요하다"고 평가했다.따라서 2007년 이전 등재약에 대한 급여적정성 재평가를 1기 사업이라고 한다면, 약제 급여적정성 재평가의 2기 사업은 2007~2013년 등재된 성분을 중심으로 계획해야 한다고 제안했다.동시에 대상 선정 시 기준으로 고려할 수 있는 요소로 ▲최초 등재 연도가 오래된 성분 ▲ 청구현황 ▲주요 외국 등재현황을 꼽았다.그러면서 연구진은 향후 2기 급여재평가 진행 시 연차별로 재평가를 진행하자고 제안했다.1년차에는 2007년 최초 등재 성분을 대상으로 하고 이후 해를 거듭하면서 다음 등재연도 성분을 대상으로 재평가를 하자는 뜻이다. 연구진은 "한 해에 한 연도의 최초 등재 성분을 재평가함으로써 재평가의 주기를 동일하게 적용할 수 있다"며 "2007년 이후 등재 성분은 아직 20년이 되지 않은 것으로, 임상적 유용성 등의 새로운 근거를 재평가하기 위해서는 동일한 시간 간격을 두는 것이 합리적"이라고 밝혔다.이어 "2007년 선별목록제 이후 보험약제 정책은 계속 변화의 과정을 거쳤는데, 2014년을 기점으로 신약 등재와 관련하여 제도의 큰 변화가 이루어졌다"며 "2014년부터 위험분담제도가 시행됐고, 2015년에는 경제성평가 면제, 약가협상 생략을 통한 빠른 등재 방식이 마련됐다. 즉 2007년부터 2013년까지는 새로 등재되는 약제가 동일한 원칙과 기준에 의해 평가되었다고 할 수 있다"고 2기 평가 주기를 제시했다.

메디칼타임즈=박양명 기자소화제 모사프리드 성분을 비롯해 7개 성분이 내년도 급여 적정성 재평가 대상에 올랐다. 이들 약제의 청구금액은 4065억원 수준이다.보건복지부는 30일 오전 열린 건강보험정책심의위원회에서 내년도 재평가 대상 약제 등을 포함한 약제 급여 적정성 재평가 추진 계획을 보고했다.보건복지부는 30일 오전 열린 건정심에서 내년도 재평가 대상 약제를 보고했다.복지부는 약제비 지출 적정화를 위해 2020년 콜린알포세레이트 성분을 시작으로 급여 적정성 재평가를 시행하고 있다. 내년도 재평가 대상 성분은 1998~2001년 등재된 성분 6개와 식품의약품안전처에서 임상재평가 공고를 해 임상시험 중인 성분(포르모테롤푸마르산염수화물)을 최종 선정했다.그 결과 ▲티옥트산(thioctic acid) ▲프란루카스트수화물(pranlukast hydrate) ▲이토프리드염산염(itopride hydrochloride) ▲사르포그렐레이트염산염(sarpogrelate hydrochloride) ▲레보드로프로피진(levodropropiaine) ▲모사프리드(mosapride) ▲포르모테롤 푸마르산염수화물(formoterol fumarate hydrate) 등 7개다.2024년 급여 적정성 재평가 대상  7개 성분(자료: 건정심 보고 내용)이들 성분 약들의 청구 금액은 4065억원이며 청구액이 가장 큰 성분은 소화제 성분인 모사프리드다. 1328억원의 모사프리드 시장은 대웅제약 가스모틴정이 대표 품목이며 138개사에서 183품목을 생산하고 있다.다음으로 처방 금액이 큰 성분은 허혈성 증상 개선 성분인 사르포그렐레이트염산염으로 1109억원이다. HK이노엔의 안플레이드가 대표품목이며 90개사에서 130품목을 생산하고 있다. 현대약품 레보투스정으로 대표되는 진해거담제 레보드로프로피진도 재평가 대상 항목에 올랐다.복지부는 6월 중 내년도 재평가 대상 약제 등 재평가 추진 내용을 공고한 후 내년 2월부터 제약사 근거자료 접수 등 재평가를 진행할 예정이다. 올해 재평가 약제 결과는 12월 건정심에서 심의할 예정이다.한편 복지부는 약제 급여 적정성 재평가 제도의 합리적이고 실효성 있는 운영을 위해 올해 3월까지 약제 급여적정성 재평가 합리화 방안 연구를 진행한 후 평가방법을 개선했다. 우선 임상적 유용성 관련 용어를 명확히하고 평가 합리성을 제고하기 위해 의학적 권고 평가시 문헌의 질적 수준을 종합적으로 고려하기로 했다.또 사회적 요구도를 평가할 때 평가 요소를 의료적·사회적·재정적 요소로 구체화했고 세부 내용을 정하고 평가위원회를 구성해 점수 방식으로 평가토록 했다.

메디칼타임즈=이지현 기자이종성 의원 중증질환자의 치료비에 재원을 쓸 수 있는 법적인 근거를 마련하는 법안이 발의됐다. 국회 보건복지위원회 이종성 의원(국민의힘 원내부대표)은 20일, 중증질환자의 치료접근성을 개선하기 위한 '중증질환회계 신설'을 골자로 하는 '국민건강보험법 일부개정법률안'을 대표발의했다.중증·희귀질환 치료제의 건강보험 적용 범위 확대는 윤석열 정부의 공약 사항. 국정과제로 '중증·희귀질환 치료제 신속 등재 도입 등 고액의료비 부담 완화'를 채택하기도 했다.지난 1월 발표한 '필수의료 지원대책'도 그 일환. 정부는 올해 하반기까지 중증·희귀·난치질환를 포함한 추가 지원이 필요한 필수의료 분야에 대한 후속대책을 마련할 예정이다.이런 가운데 이종성 의원은 중증질환자의 의료이용 접근성을 높일 수 있는 실질적인 내용을 개정안에 담았다.이종성 의원은 "이번 법안에는 건강보험재정 내 중증질환자의 생명과 직결된 치료제 급여를 위한 별도의 중증질환회계를 신설하고, 약제 급여적정성 재평가와 위험분담제(RSA) 등을 통해 절감된 재정을 중증질환회계의 재원으로 활용하기 위한 조항들이 담겨 있다"고 전했다.그는 이어 "추가적인 재정투입 없이 꼭 필요한 의료서비스인 중증질환 치료제 급여의 재원을 충당하기 위한 방안을 마련한 것"이라며 법안의 취지를 설명했다.실제로 이종성 의원이 발의한 법안에는 ▴중증질환회계 설치·운용을 위한 근거 조항(안 제35조2제1항 신설), ▴중증질환회계의 재원(안 제35조2제2항 신설) 등의 조항이 담겼다.이종성 의원은 "윤석열정부 출범 이후 고가의 항암신약, 희귀질환 약제 등이 급여화되면서 중증질환자들의 삶이 개선된 부분이 있지만 중증질환자들은 여전히 질병과 경제적 부담이라는 이중고를 짊어지고 있다"며 "법 개정 시 중증질환자에 대한 현행 의료비 지원제도의 사각지대가 부분적으로나마 해소될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자지난해 국회를 통해 급여 확대 요구가 제시됐던 주요 치료제 중 JW중외제약의 헴리브라(에미시주맙)를 둘러싼 관심이 집중되고 있다.지난 3년간 지속됐던 급여확대 여부가 논의되기 때문이다. JW중외제약 혈우병 치료제 헴리브라 제품사진.6일 제약업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 이달 내로 혈우병 치료제인 헴리브라의 급여확대 여부를 두고서 논의를 진행할 예정이다.이 가운데 혈우병 치료제인 헴리브라의 경우 '비항체 환자'에게도 급여 범위를 확대해야 한다는 환자들의 요구가 끊이지 않고 있다. 이에 따라 JW중외제약도 항체에 이어 비항체 환자에도 건강보험에 적용받을 수 있도록 지난 2020년 심평원에 급여를 신청한 바 있다.  특히 급여 확대 논의가 지지부진하자 지난해 국회 보건복지위원회 국정감사에서 사노피 듀피젠트(두필루맙)와 함께 급여확대 필요성이 제기되기도 했다. 현재 듀피젠트의 경우 헴리브라보다 앞서 급여확대 논의가 진행돼 심평원 약제급여평가위원회를 통과해 국민건강보험공단과 약가협상을 진행 중이다.60일 간의 약가협상 기간을 고려한다면 듀피젠트는 3월이나 4월 급여 확대 고시가 날 것으로 전망된다.제약업계에서는 오는 9일 예정돼 있는 약평위 회의에서 헴리브라가 논의될 것으로 전망하고 있다.이미 심평원도 지난해 국감 답변서를 통해 올해 2월 약평위 안건으로 상정해 급여 확대 여부를 결정짓게 다는 입장을 밝힌 상태. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "헴리브라의 경우 3년 동안 '비항체 환자'에게 급여범위를 확대해달라는 요청이 있어왔다. 이번에 논의된다면 긍정적으로 생각한다"며 "다만, 급여 확대가 결정된다면 약가협상을 진행해야 하는 부분이 남이 있다"고 전망했다.한편, 같은 날 약평위 회의에서 2024년도 예정된 급여 재평가 의약품 항목이 결정될 것으로 예상됐지만 3월 이후로 연기될 것으로 전망된다.   현재 심평원이 한국보건사회연구원에 맡겨 진행 중인 '약제 급여적정성 재평가 합리화 방안 연구용역' 이후로 일정을 연기한 것으로 풀이된다. 연구용역 종료 시기가 3월 말 예정인 만큼 4월 약평위 회의에서 내년도 급여 재평가 항목이 최종 결정 날 것으로 보인다.

메디칼타임즈=문성호 기자스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 전문의약품을 보유한 제약사들이 국민건강보험공단과 약제 환수 협상을 벌이고 있는 가운데 협상 기간이 추가로 연장되며 새 국면을 맞고 있다.해당 성분 전문의약품을 보유한 제약사 중 핵심 기업들이 건보공단과 협상에서 잠정 합의했다는 소식이 전해지면서 방향성을 짐작하기 어려운 상황에 놓인 것.14일 제약업계와 건보공단에 따르면, 소염효소제 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 품목을 보유한 제약사들이 지난달부터 건강보험심사평가원의 약제 급여적정성 재평가 결과에 따라 약제 환수 협상을 벌이고 있는 것으로 확인됐다.앞서 심평원은 약제급여평가위원회(이하 약평위) 회의를 통해 '2022년 급여적정성 재평가 대상 약제'를 선정하고, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 품목을 1년 동안 조건부 유예한 바 있다.기존 결정과 마찬가지로 '급여적정성 없음'으로 평가한 것은 분명하지만 식품의약품안전처 임상재평가 진행에 따른 환수 협상에 합의한 품목은 1년 동안 해당 결정을 유예한다는 뜻이다.따라서 제약사가 1년 이내 임상 재평가를 통해 임상적 유용성을 입증해야 하며, 미입증 시 급여에서 제외된다. 환수 협상을 체결하지 않은 회사 품목도 급여목록에서 제외된다. 여기서 최근 주목되는 점은 관련 제약사와 건보공단이 줄다리기 하고 있는 임상 재평가 실패 시에 따른 '환수율'이다.조건부 유예에 따른 임상 재평가 '실패' 시 해당 기간 동안 청구된 건강보험금 환수율 규모를 놓고 벌이는 협상이다. 이 가운데 메디칼타임즈 취재 결과 스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 품목을 보유한 일부 제약사가 건보공단과 환수율에 대해 잠정 합의한 것으로 전해졌다.해당 성분의 경우 국내 처방시장에서 SK케미칼 '바리다제정'이 오리지널약품이고, 시장에서는 한미약품 '뮤코라제정'이 가장 많은 매출을 올리고 있다. 사실상 두 품목이 국내 처방시장을 이끌고 있다고 봐도 무방하다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 한미약품 뮤코라제정의 경우 올해 3분기까지 약 36억원의 처방액을 기록했다. SK케미칼 바리다제정은 3분기까지 약 12억원의 매출을 처방시장서 거둔 것으로 집계됐다. 공통적으로 두 품목 모두 전년도 처방액인 각각 31억원, 14억원을 뛰어 넘을 것으로 보인다.현재 이들 두 제약사는 건보공단과 25%에 못 미치는 환수율에 잠정 합의한 것으로 전해졌다. 당초 건보공단은 지난해 20%였던 콜린알포세레이트 성분 환수율보다는 높아야 한다는 기조 아래였던 반면, 제약사들은 10%대의 환수율을 요구한 것으로 확인된 바 있다. 이 때문에 일부 제약사는 환수율 협상을 거부한 사례도 존재한다.익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "두 제약사가 건보공단과 잠정 합의한 것으로 안다"며 "25%에는 못 미치는 환수율로 해당 처방시장에서 가장 큰 매출을 올리는 두 제약사가 합의한 만큼 향후 나머지 제약사들에게도 영향이 미칠 수 있다"고 전망했다.그는 "매출 규모 면에서 액수가 가장 큰 두 제약사가 환수율 협상에서 합의한다면 추가 제약사들이 합의도 이끌어낼 수 있는 부분"이라면서도 "일부 제약사는 환수협상을 거부하고 해당 품목을 정리하려는 곳도 존재한다"고 귀띔했다. 한편, 건보공단은 환수협상 미합의 제약사와의 추가 협상을 위해 협상기간을 추가 연장하는 것을 검토 중이다.건보공단 관계자는 "복지부와 환수협상을 추가로 연장할 수 있는지를 논의하고 있다"며 "추가협상 기간 연장을 통해 아직까지 환수협상에 합의 하지 않은 제약사와 추가로 협상을 진행할 수 있다"고 여지를 남겼다. 

메디칼타임즈=박양명 기자정부가 추진 중인 올해 급여 재평가 대상에 올라 퇴출 위기까지 몰렸던 셀트리온의 간질환 치료제 '고덱스(아데닌염산염 외 6개성분 복합제)'가 구사일생했다.소염효소제 '스트렙토키나제'도 급여적정성이 없다는 판단을 뒤집고 1년 더 평가를 유예하게 됐다.건강보험심사평가원은 6일 10차 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 열고 올해 급여적정성 재평가 대상 성분에 대해 다시 심의를 진행, 그 결과를 공개했다. 제약사가 재평가 대상 성분들에 대해 추가로 자료를 제출하며 이의신청을 했기 때문이다.2021, 2022년 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의결과 올해 급여 적정성 재평가 대상 성분은 ▲간장질환용제 '아데닌염산염 외 6개 성분 복합제(셀트리온제약 고덱스)' ▲근이완제 '에페리손염산염' ▲위장약 '알긴산나트륨' ▲소염효소제 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 등 4개였다.재심의 결과 고덱스와 스트렙토키나제·스트렙토도르나제에 대한 결론이 뒤바꼈다. 약평위는 고덱스에 대해 급여적정성이 없다는 결론을 뒤집고 급여적정성이 '있다'고 결정했다.소염효소제 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'에 대한 급여 적정성에 대한 입장도 1년 유예하기로 했다. 급여적정성은 없지만 임상재평가 결과에 따른 환수 협상 합의 품목에 한해 조건부 평가를 유예하기로 한 것.약평위는 지난해 재평가 대상이었던 무릎 골관절염약 아보카도-소야(아보카도소야 불검화정량추출물)에 대해서도 다시 심의한 결과 급여적정성이 있다는 결론을 내렸다. 이에따라 아보카도-소야 성분 대표 품목인 종근당 이모튼캡슐은 성인 무릎 골관절염 증상완화 효과에 한해 급여를 유지하게 됐다.한편, 약평위는 코오롱제약의 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD) 유지 치료에 적응증을 두고 있는 '트림보우흡입제 100/6/12/5(베클로메타손 디프로피오네이트/포르모테롤 푸마르산염수화물(미분화)/글리코피로니움 브롬화물)'에 대해 급여 적정성을 심의한 결과 약평위가 제시한 금액 이하를 수용하면 급여 적정성이 있다고 판단했다.

메디칼타임즈=박양명 기자약값에 영향을 미치는 정부 정책에 제약사들이 소송으로 대응하는 일이 이어지자 국회에서는 관련 소송 남발 방지를 위한 법 개정이 빨리 이뤄져야 한다는 주장이 나왔다.정부는 약가인하 및 급여적정성 재평가 관련 소송전으로 1947억원의 건강보험 재정 손실이 발생했다고 추산하고 있다.남인순 의원국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당, 서울송파병)은 6일 "법제사법위원회에 계류중인 건강보험법 개정안을 조속히 처리해 소송 남발에 따른 건강보험 재정 손실을 최소화하고 제약사 권리보호를 균형적으로 달성할 수 있도록 해야 한다"고 밝혔다.보건복지부가 의원실에 제출한 자료에 따르면 최근 10년간 약가인하 및 약제 급여적정성 재평가 관련 행정소송은 49건인데 이 중 제약사가 패소한 건은 17건이다. 건강보험 급여손실액은 1947억원으로 추산했다. 26건은 여전히 소송이 진행 중이다.급여적정성 재평가가 본격적으로 이뤄진 지난해에는 총 14건의 행정소송이 제기됐다.남 의원은 "일부 제약사는 건보법 개정안의 환수 규정이 소송법의 원칙인 집행정지 효력을 무력화할 우려가 있고 국민의 재판받을 권리를 침해한다고 주장하고 있지만 설득력이 부족하다"라며 "보험약제 처분에 대한 제약사 등 행정소송 및 행정심판 제기 및 집행정지 신청이 계속되고 있고 건보재정 손실이 누적되는 상황을 고려할 때 국회가 입법을 빨리 마무리해야 한다"고 강조했다.현재 국회 복지위를 통과하고 법제사법위원회에 계류 중인 건보법 개정안은 집행정지 결정 후 적법성이 인정되면 행정청은 집행정지 결정이 없었던 경우가 같은 수준으로 적극적 조치를 해야 한다는 내용을 담고 있다. 집행정지 인용여부 및 소송 결과에 따라 건보공단에 징수권한과 환급의무도 동시에 규정하고 있다.남 의원은 "계류 중인 법안은 건강보험 재정 손실의 최소화와 제약사 권익보호를 균형적으로 달성할 수 있을 것"이라며 "관련 법 개정안을 조속히 처리해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=박양명 기자정부가 추진 중인 급여 재평가 대상에 오른 '고덱스'가 급여권 퇴출 위기에 놓였다.건강보험심사평가원은 7일 7차 약제급여평가위원회를 열고 올해 급여적정성 재평가 대상 성분에 대한 심의를 진행했다.올해 급여 적정성 재평가 대상 성분은 ▲간장질환용제 '오로트산카르니틴 등(셀트리온제약 고덱스)' ▲근이완제 '에페리손염산염' ▲위장약 '알긴산나트륨' ▲진경제 '티로프라미드염산염' ▲제산제 '알마게이트' ▲소염효소제 '스트렙토키나제' 등 6개다. 이들 6개 성분의 전체 급여처방 규모는 3년 평균 약 2300억원 정도다.2022년 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의결과약평위 심의 결과 6개 성분 중 4개 성분은 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다. 즉, 급여권 퇴출 가능성이 높아졌다는 것.이 중 고덱스 처방액은 지난해 기준 670억원 규모로 가장 큰 시장을 형성하고 있는데다 제네릭도 없는데 급여 적정성이 없다는 결론이 나왔다. 약평위는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제도 급여 적적성이 없다는 결론을 내렸다.에페리손염산염 성분에서는 신경계 질환에 의한 경직성 마비에서만 급여 적정성이 없으며 근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축은 급여 적정성이 있다고 봤다.태준제약 라미나지액이 대표품목인 알긴산나트륨 품목에서는 위·십이지장궤양, 미란성위염 자각증상 개선, 위 생검 출혈시의 지혈에서는 급여 적정성이 없다고 봤다. 다만 역류성 식도염의 자각증상 개선에서는 급여적정성 있다고 했다.4개 성분이 급여권 퇴출 위기에 놓인 가운데 알마게이트와 티로프라미드 염산염 등 2개 성분은 급여 적정성 있다는 판단이 나왔다.심평원은 "6개 성분 관련 제약사는 결과통보 후 30일 안에 이의 신청서를 제출할 수 있고, 그 내용은 약평위에서 논의해 최종 결정할 것"이라고 밝혔다.한편, 약평위는 일동제약의 편두통 치료제 레이보우정 50, 100mg(라스미디탄헤미숙신산염), 길리어드의 만성C형간염 치료제 엡클루사정(소포스부비르/ 벨파타스비르)와 보세비정(소포스부비르/ 벨파타스비르/ 복실라프레비르)에 대한 급여 적정성을 심의한 결과 약평위가 제시한 금액 이해를 수용하면 급여 적정성이 있다고 평가했다.

메디칼타임즈=박양명 기자올해와 내년 급여적정성 재평가 대상 약제 성분이 추려졌다. 해당 성분은 건강보험정책심의위원회를 거쳐 공개될 예정이지만 간질환제 고덱스, 골격근이완제 에페리손(eperison) 등이 거론되고 있다.심평원 전경건강보험심사평가원은 10일 제2차 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 열고 2022~2023년 건강보험약제 급여적정성 재평가 대상을 선정했다고 같은날 밝혔다. 구체적인 성분은 이달 말 열릴 건정심을 거친 후 공고할 예정이다.건정심 공고 후 심평원은 다음달부터 근거기반 실무 검토 및 전문가자문회의 등 적정성 재평가를 수행한다는 계획이다.약평위는 ▲건강보험 청구금액 ▲해외 등재 현황 ▲정책적․사회적 이슈 ▲기타 위원회가 인정하는 경우를 종합적으로 고려해 급여 재평가 약제를 선정했다.심평원은 제약사의 예측 가능성을 높이기 위해 올해뿐만 아니라 내년까지 2년치의 대상 성분을 선정했다. 구체적인 성분이 공개되지는 않았지만 간질환제 고덱스, 골격근이완제 에페리손 등이 거론되고 있다.장용명 개발상임이사는 최근 전문기자협의회 간담회에서 "콜린알포세레이트 시범사업과 5개 성분 본사업을 추진하면서 평가대상 선정기준에 대한 재검토와 예측가능성 제고를 위해 2~3년 재평가 대상 공개가 필요하다는 의견들이 있었다"라고 설명했다.심평원이 선정한 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등 변동사항, 결정신청한 품목외 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하면 최종 평가결과가 바뀔 수 있다. 급여 적정성 평가 결과를 통보한 후 제약사 이의신청 평가에 따라서도 평가결과는 바뀔 수 있다.

메디칼타임즈=박양명 기자 유효성 논란으로 급여 재평가 테이블에 올라간 4개 성분 약제 중 포도씨추출물 성분인 한림제약 '엔테론'만 급여 적정성을 인정받았다. 아보카도-소야 성분으로 골관절염에 쓰이는 종근당 이모튼캡슐은 급여삭제 수순을 밟는다. 급여재평가 대상에 오른 4개 성분의 대표 약품들 건강보험심사평가원은 5일 제7차 약제급여평가위원회를 열고 포도씨출출물 등 4개 성분에 대한 약제 등의 급여 적정성을 심의했다. 그 결과 빌베리건조엑스, 아보카도-소야, 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분 약제는 급여 적정성이 없다는 것으로 결론을 내렸다. 약평위는 포도씨추출물(비티스 비니페라) 성분 약제는 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔종감, 통증, 하지불안증상), 망막‧맥락막 순환 관련 장애 치료 시 특정 원인 요법과 병용에서는 급여 적정성이 있다고 판단했다. 다만, 유방암 치료로 인한 림프부종의 보조요법제로 물리치료 시 병용은 급여 적정성이 없다고 봤다. 2021년 건강보험약제 급여적정성 재평가 약평위 심의결과 약평위 결정으로 해당 성분의 약제를 생산하는 제약사의 희비도 엇갈릴 것으로 보인다. 처방액에서 성장세를 보이고 있는 포도씨추출물 성분 약제를 갖고 있는 한림제약의 엔테론만 살아남은 셈이다. 약평위는 4개 성분 의약품 급여 적정성 재평가 심의 외에도 3개의 신약에 대해 급여 적정성 평가를 실시, 조건부 급여를 결정했다. 약평위가 평가한 금액 이하를 제약사가 수용했을 때 급여가 가능하다는 것. 심의 대상이 된 신약은 ▲바슈헬스코리아의 비졸타점안액 0.024% 2.5, 5ml ▲미쓰비스다나베파마코리아의 와킥스필름코팅정 5, 20mg ▲한림제약의 브론패스정이다. 비졸타점안액은 안압하강, 개방각 녹내장, 고안압증에 쓰인다. 와킥스필름코팅정은 성인 기면증에, 브론패스정은 급성기관지염에 처방한다. 심평원은 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취소 등이 발생하면 최종 평가결과가 바뀔 수 있다.